Plataforma Steritest®

Plataforma Steritest®

Las pruebas de esterilidad son un requisito de los ensayos microbiológicos según las buenas prácticas de fabricación (BPF) que se utilizan para confirmar que los productos estériles no contienen microorganismos viables antes de su comercialización y administración al paciente. Métodos de ensayo de esterilidad farmacéutica.

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Descripción

El flujo de trabajo de pruebas que cumple con la normativa (USP <71>, Farmacopea UE <2.6.1> y Farmacopea Japonesa <4.06>), incluye:

 

Bombas y accesorios para pruebas de esterilidad:

  • SYMBLFH01 Steritest® Symbio LFH, bomba para ensayo de esterilidad
  • SYMBFLE01 Steritest® Symbio FLEX, bomba para dos medios
  • SYMBISL01 Steritest® Symbio ISL, bomba compacta para ser utilizadas en aisladores
  • SYMBSVB01 Steritest® soporte para bolsas estériles
  • SYMBSYS01 Steritest® soporte para jeringas pre-cargadas

Dispositivos de filtración por membrana:

  • TZHVAB205 Unidad Steritest™ NEO para Antibióticos, con membrana Durapore PVDF de baja adsorción, envasado en doble bolsa de 5 unidades cada bolsa x 10 u
  • TZHVAB210 Unidad Steritest™ NEO para Antibióticos, con membrana Durapore PVDF de baja adsorción, x 10 u
  • TZV000010 Unidad Steridilutor® NEO para la disolución y acumulación del contenido de viales con productos en polvo o liofilizados x 10 u
  • TZVC00010 Unidad Steridilutor® NEO con venteo y cámara de expansión para la disolución y acumulación del contenido de viales con productos en polvo o liofilizados x 10 u.
  • TEFG02525 Filtro de venteo Steritest con aguja
  • TZHVAB205 Unidad Steritest™ NEO para Antibióticos, con membrana Durapore PVDF de baja adsorción, envasado en doble bolsa de 5 unidades x 10 u.
  • TZHVAB210 Unidad Steritest™ NEO para Antibióticos, con membrana Durapore PVDF de baja adsorción x 10 u.
  • TZHVDV210 Unidad Steritest™ NEO para polvos y liofilizados solubles en viales, con membrana Durapore PVDF de baja adsorción x 10 u.
  • TZHVLV210 Unidad Steritest™ NEO para volúmenes grandes de líquidos en viales, con membrana Durapore PVDF de baja adsorción x 10 u
  • TZHVSV210 Unidad Steritest™ NEO para volúmenes pequeños de líquidos en viales, con membrana Durapore PVDF de baja adsorción x 10 u

Medios de cultivo, líquidos de enjuague y disolventes:

  • STBMTSB12 Caldo de tripticasa de soja, TSB, tapón a rosca x 100 ml, 12 u.
  • STBMFTM12 Medio de tioglicolato líquido, FTM, tapón a rosca x 100 ml, 12 u.
  • STBMCTM12 Medio de tioglicolato transparente, CTM, tapón a rosca x 100 ml, 12 u.
  • STBMRFA64 Líquido A, USP (lavado general con buffer) x 600 ml x 4 u
  • STBMRFD34 Líquido D, USP (lavado, muestras oleosas o con lecitina) x 300 ml x 4 u
  • STBMRFK34 Líquido K, USP (lavado, muestras oleosas o con vaselina) x 300 ml x 4

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